● 对工艺用水的要求
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制s、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。

注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达 99.999% ,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

● 纯化水工艺
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→ 级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→ 级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)

原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→ 级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点( 工艺)

● 纯化水标准
药品生产用水要求参考 纯化水标准参考 纯化水检测方法

二级反渗透定义:

二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水,进行第二次反渗透的净化,产水导电率≤3μs/cm。在饮用纯净水方面已广泛应用。反渗透技术常应用于预除盐处理, 能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上,树脂的再生剂用量也减少90%。因此,不仅节约运行费用,而且还利于环境保护。反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的。

应用提示:

1、 医药业无菌、无热源纯化水制取;

2、 生物医药用水;

3、 医疗血液透析用水;

4、 饮用纯净水、饮料用水的制取;

5、 电子工业用高纯水的前处理系统;

6、 锅炉补给水的制取;

7、 化装品配料用水;

8、 白酒勾兑用纯水、啤酒制取用纯水。